Sljedivost LOT brojeva filera i botoksa

Što je LOT i gdje ga pronaći

LOT (broj serije) označava proizvodnu seriju iz koje proizvod dolazi. Otisnut je na kutiji i na šprici ili bočici, uz rok valjanosti, najčešće s oznakom LOT. Većina proizvođača filera uz proizvod prilaže i naljepnice ili karticu implantata s nazivom i serijom, pa se podaci mogu prenijeti u karton bez prepisivanja.

Sam naziv proizvoda nije dovoljan. Kad proizvođač otkrije problem, on je gotovo uvijek ograničen na određene serije, a kontaktirati treba samo pacijente koji su dobili upravo te serije.

Zašto je bilježenje važno

Pripravci botulinskog toksina su biološki lijekovi. U njihovom sažetku opisa svojstava lijeka stoji: „Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.“ HALMED sumnje na nuspojave bioloških lijekova prati po zaštićenom nazivu i broju serije, a zdravstveni radnici su među onima koji su ih obvezni prijaviti.

Fileri su obuhvaćeni EU Uredbom o medicinskim proizvodima (MDR, Uredba (EU) 2017/745). To vrijedi i za filere koji se ubrizgavaju isključivo u estetske svrhe, kroz Prilog XVI. Fileri koji ostaju u tijelu i potpuno se ili većim dijelom razgrađuju, poput filera s hijaluronskom kiselinom, implantabilni su proizvodi klase III, najviše klase rizika.

Za implantabilne proizvode klase III MDR od zdravstvenih ustanova traži da pohranjuju jedinstveni identifikator proizvoda (UDI), po mogućnosti elektronički (članak 27. stavak 9.). Proizvođači implantabilnih proizvoda uz proizvod isporučuju karticu implantata s nazivom proizvoda, serijom ili serijskim brojem i UDI-jem, a države članice moraju propisati da je zdravstvena ustanova preda pacijentu zajedno s podacima o ustanovi (članak 18.).

Što zapisati uz svaki tretman

• Pacijent i datum tretmana
• Liječnik koji je izveo tretman
• Proizvod po zaštićenom nazivu (ne samo „hijaluronska kiselina“ ili „toksin“)
• LOT i rok valjanosti
• Utrošena količina, u ml ili jedinicama
• Tretirana područja ili točke injektiranja
• Kartica implantata ili naljepnica: je li predana pacijentu

Ako se jedna šprica podijeli na više područja ili se u istom tretmanu koriste dvije različite serije, zapišite koja je serija išla gdje. To je prvo što će se pitati ako se reakcija pojavi samo na jednom području.

Kad nešto pođe po zlu

Nuspojava: kad pacijent prijavi reakciju, obrazac za prijavu HALMED-u traži zaštićeni naziv i broj serije. Ako serija nije zapisana, prijava ide kao „nije poznato“ i veza sa serijom je trajno izgubljena.

Povlačenje serije ili sigurnosna obavijest: kad proizvođač ili distributer povuče seriju, klinika mora odgovoriti na jedno pitanje: koji su naši pacijenti dobili ovaj LOT? S papirnatim kartonima to znači pregledati svaki karton od dana kad je serija stigla. S pretraživim zapisima to je jedan filter.

Papir, Excel ili softver

• Papirnati karton s nalijepljenom naljepnicom čuva podatak, ali se ne može pretražiti. Povlačenje serije znači otvoriti svaki karton.
• Excel tablica se može pretražiti, ali je odvojena od kartona i od zaliha. Svaki LOT se prepisuje ručno, a tipfeleri su česti.
• Softver za kliniku koji povezuje proizvod, seriju i zalihu sa zapisom tretmana uzima LOT izravno sa zalihe, pa se upisuje jednom i ostaje pretraživ.

Kako to radi Injectly

U Injectlyju se svaki proizvod na zalihi vodi po seriji, s LOT-om i rokom valjanosti. Tijekom tretmana liječnik za svako područje na mapi lica odabire proizvod i seriju, a količina se automatski skida sa zalihe. Serije kojima se bliži rok valjanosti istaknute su na nadzornoj ploči.

LOT ostaje u zapisu tretmana i u sažetku koji pacijent dobije nakon posjeta, a dokumenti skladišta (primke, izdatnice, inventure) mogu se izvesti za knjigovođu.

Česta pitanja

Izvori

1. Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR), članci 2., 18., 27. te prilozi VIII. i XVI.
2. MDCG 2019-8 v2: smjernice za karticu implantata (članak 18. MDR-a, engleski)
3. HALMED: Biološki i bioslični lijekovi (sljedivost po nazivu i seriji)
4. HALMED: Kako prijaviti nuspojavu